【行政检查】药品研制、生产、经营、使用的监督检查
发布时间：2015/12/28 10:52:06
来源：区编办
| 职权类别：行政检查 | |||||||
| 序号 | 项目名称 | 实施依据 | 办理 环节 |
责任事项 | 承办 科室 |
法定 时限 |
承诺 时限 |
| 1 | 药品研制、生产、经营、使用的监督检查 | 《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第一款：“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。”第六十五条第一款：“药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。……”第六十八条：“药品督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。” 第九十七条第一款：“药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。” 《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第五十六条：“药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。” 《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）第四十八条：“药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量进行监督检查，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。……” 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令2014年第645号修正）第五十七条：“药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。” （未完，见下页） |
制定方案 | 1.决定责任：科学制定检查计划，对检查目的、检查安排、检查方式、检查要求进行部署；根据工作需要或实际情况，采取抽查、突查、专项检查、飞行检查、年度检查等检查方式。 | 药品化妆品监管股 | 5日 | |
| 现场检查 | 2.检查责任：组成检查组，到被检查单位查阅档案并深入一线进行现场检查，现场形成检查意见和整改建议，并填写检查意见反馈表。 | ||||||
| 决定 | 3.决定责任：根据现场检查情况，形成检查意见和整改建议，填写检查意见反馈表；报单位负责人批准，作出处理决定。 | ||||||
| 督促整改 | 4.督促责任：督促有关单位对所查处隐患限期整改，并及时上报整改报告，逾期不整改的进行通报。 | ||||||
| 持续监管 | 5.监管责任：接到整改报告后，对整改情况进行抽查，并将整改事项列入日常检查内容，杜绝类似问题重复发生。 | ||||||
| 6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。 | |||||||
| 受理地点：解放西路中站段23号区食品药品监督管理局 | 服务电话：0391-2958300 | ||||||
| 投诉机构：纪检组 | 投诉电话：0391-2958316 | ||||||
| 作者：区编办 |
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