各有关单位：

为深入贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强疫苗流通使用的监督管理，保证疫苗质量安全，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》、原国家食品药品监管总局与原国家卫生计生委印发《关于学习贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》（食药监药化监〔2016〕74号）和《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号以及年度工作计划，区政府决定在全区开展疫苗流通使用专项检查。现将有关工作通知如下：

一、检查内容

（一）疫苗配送企业和区域仓储企业。重点检查：是否设立与其疫苗配送和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系；是否配备专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作；是否定期对冷库、储运温湿监测系统及冷藏运输等设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证；是否按疫苗生产企业指定的疾病预防控制机构进行配送；是否严格执行GSP，保证冷链的完整可追溯等。

（二）疾病预防控制机构和接种单位。重点检查：疫苗储存、运输是否严格执行《疫苗储存和运输管理规范》，是否按规定登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录等信息，送货人员和收货验收人员是否签字确认；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，是否接收或购进，是否立即向药品监督管理部门报告等。

二、工作安排

（一）自查整改阶段（2018年8月15日完成）：区食品药品监管局要及时通知辖区内疫苗配送企业、疾病预防控制机构和接种单位，要求各企业（单位）对照检查内容及《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规规范进行全面排查，对发现的问题要及时整改并做好记录，自查情况报告由法定代表人或负责人签字承诺后于2018年8月15日前报辖区食品药品监督管理局。

（二）全面检查阶段（2018年9月15日前完成）：区食药局要按照专项检查重点内容及相关法律法规，组织检查人员，对辖区疫苗配送企业、区域配送企业、疾病预防控制机构和接种单位全面检查，对查实的违法违规行为依据职责依法予以处置。对疾病预防控制机构和接种单位的检查结果要及时通报同级卫生计生部门。检查报告由属地食品药品监管局归档保存。

（三）分析总结阶段（2018年9月底前完成）：区食药局要对专项检查工作进行总结，包括检查情况、主要成效、存在问题、整改落实情况、意见建议等。

（四）督查抽查阶段（2018年10月31日前完成）：区食药局将总结情况适时进行督查抽查，对专项检查工作推进力度大、整改效果好的予以表扬，对整改不到位、责任不落实的予以批评；情节严重的，通报有关执纪部门实施追责。

三、工作要求

（一）提高认识，加强领导。区食药局要充分认识疫苗流通使用监督管理工作的重要性，进一步加大对疫苗配送、使用等环节的监管力度，确保疫苗质量安全。要强化对该项工作的组织领导，结合当前工作和本地实际，细化工作任务，创新工作方法，强化监督检查，明确疫苗配送、使用等环节日常监管任务，落实属地监管责任。

（二）从严执法，严肃查处。区食药局要按照此次专项检查的重点及相关法律法规要求，依据职责，集中力量做好专项检查。对检查中发现的问题，必须要求相关单位限期整改，并积极督促整改到位；对检查中发现的违法违规问题要依法严肃查处。

（三）加强配合，完善机制。各级食药部门要密切与当地卫生计生部门的沟通联系，密切协作配合，促进信息共享，完善疫苗流通使用环节的质量安全监管机制。

                中站区人民政府办公室

                   2018年8月9日